老牌医药企业如何创新?
国内老药企想搞创新确实很难,因为创新是跟资本挂钩的,而资本是趋利避害的。现在的新药研发几乎都是围绕PD-1、CTLA-4等一些热点靶点开展的,这些研究一旦有了成果,最先考虑的都是全球多中心大样本临床试验,这样能最快拿到具有临床数据支持的有效性证据,然后向FDA或EMA申报药物审批,先拿下国外市场上。
而国内的老药企由于起步晚、基础弱,在研发实力方面的确是很难和西方大公司媲美的,即使投了钱、请了明星顾问公司做策略指导,效果可能也是微乎甚微的。况且很多老药企连基本的研究能力都有限,有些甚至没有自己独立的实验室,都是外包来完成实验。 不过,国内有些老药企还是有一些独特优势的。首先就是庞大的销售网络,这能够帮助新药很快覆盖全国的患者群体;其次,一些老药企的确存在某些产品卖不动从而降价处置的情况,在这种情况下,有些产品或许就能纳入谈判渠道,以较低的价格准入,给患者带来实惠的同时,也能让企业重新找回利润。
当然,最理想状态肯定还是能够有属于自己的创新药,但是创新不是说说就可以实现的,需要扎扎实实做好每一步。对于老药企来说,可以先通过合作引入的方式,实现产品的升级换代,同时借助产业基金的力量,完成创新链条的完善。
例如江苏豪森药业与正大天晴就联合设立了20亿元的创新药物基金,重点支持拥有国际领先水平的创新药和抗肿瘤原研药的研发。如果资金到位,再加上政策引导,相信国内生物医药行业会不断涌现出创新产品。
老牌医药企业创新路 存量做精增量做大
国内医药市场正迎来大洗牌时刻,医药市场存量做精、增量做大已成公认趋势。存量市场,仿制药企业正迎来集采、一致性评价等密集政策落地;增量市场,创新药研发正越来越热。不少老牌药企正面临创新药和仿制药发展路径抉择。在此情形下,医药龙头如何把握这一发展窗口期?
“老牌企业在技术创新上需要向创新型小企业学习,在新药研发上需要向跨国医药企业学习。”石药集团执行总裁王波在接受21世纪经济报道记者采访时说。而据石药集团2018年上半年财报显示,其创新药产品收入增速超过50%,占整体销售收入约接近六成。
仿制药存量做精
2017年以来,仿制药一致性评价、带量采购等众多政策密集落地。业界普遍认为,仿制药市场正进入存量优化期。
王波认为,未来仿制药“两极分化”严重,将出现一部分药品产能过剩而另一部分药品短缺的现象。在一致性评价、带量采购等政策推动下,优胜劣汰趋势将越来越明显。
“未来仿制药市场的集中度将进一步提升,创新药比重将迅速增大。”王波说。
王波介绍,在仿制药一致性评价工作上,石药集团有超过40个制剂品种在开展一致性评价工作。其中,氯雷他定片、盐酸曲马多片、盐酸苯海索片、甲氨蝶呤片、普罗帕酮片、诺氟沙星胶囊等多个产品已经完成研究,申报CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心),在研品种覆盖精神神经、心血管、抗肿瘤、抗感染、糖尿病等多个治疗领域。
在集采上,王波也表示,带量议价政策对整个仿制药市场影响十分巨大,未来仿制药市场竞争将进入新的阶段。带量采购中选药品在31个试点城市公立医疗卫生机构集中采购中带量采购、承诺使用,实现以量换价,有利于大幅降低相关药品虚高药价。
从长远看,集采中选药品在更大范围内实现快速替代未中选药品。王波说,石药集团已在积极准备,未来将密切关注相关仿制药的集采带量政策,并积极参与相关带量采购竞价议价。
创新药:国产药企加速崛起
对于创新药市场上的机会,王波表示,近两年国家出台很多新政,鼓励中国医药企业从事创新,特别是自主研发。在新政鼓励下,在海归人才推动下,在资本支持下,创新药研发非常火热。
王波说,2018年CFDA批准进口及国产创新药有10个,与2017年批准创新药数量持平,其中国产创新药4个。近两年每年批准上市的创新药数量接近2011-2016年批准创新药数量总和(12个)。
王波认为,新药研发有两大趋势,一是治疗重大疾病的新机制、新靶点药物将是跨国企业研发的重点方向。二是相比跨国企业,在研发费用、研发人才等方面处于劣势的国内创新药企业,将更加注重解决未满足的临床需求,寻找易于成药的靶点,并且将加快布局生物类似药。
而随着药品审评审批改革和医保支付改革的推动,王波认为国产创新药将加速进入市场,与进口新药抗衡。如肺癌、肝癌和白血病等主流肿瘤治疗适应症上,国产创新药与进口新药形成了正面交锋;在PD-1/PD-L1靶点为代表的免疫治疗领域,国内外新药获批上市,国内外药企将形成激烈的市场竞争态势。
尽管创新药研发投资大、周期长、风险高、失败率高,王波依然看好生物创新药和化学创新药的发展前景。王波认为,国家政策、资本、人才三驾齐驱助推国产创新药加速崛起。
王波说,石药集团在创新药领域进行了诸多储备。生物大分子药有三个重磅产品在临床开发中,一个处于临床三期即将申报上市。一类小分子创新药有三十多个在研,其中四个处于临床研究阶段。石药集团将坚持自主研发,走高端仿制,做精品仿制药的发展道路。